通报号：G/TBT/N/VNM/396

通报标题：修订和补充卫生部2025年5月16日关于药品和药用成分注册的第12/2025/TT-BYT号通知若干条款的通知草案；

通报成员：越南

负责部门：1.越南药品管理局-卫生部编号。138A,Giang Vo,Ba Dinh,河内 电话：(+84 24)37366483 传真：(+84 24)38234758 电子邮件：dangkythuoc.qld@moh.gov.vn 2。卫生部科学技术与培训管理局地址：河内 Giang Vo-Ba Dinh 138B号 电话：(+84 24)33846688 传真：(+84 24)32373236 电子邮件：cuck2dt@moh.gov.vn

覆盖的产品：药物和药用成分 HS：29；30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 135 页 使用语言： 越南语

通报日期：2026-04-08

内容概述：

本通知草案修订和补充了卫生部2025年5月16日关于药品和药用成分注册的第12/2025/TT-BYT号通知的一些条款，特别是：-关于药品和药用成分注册档案中行政文件的一般规定的第22条。-关于申请审查过程中的补充文件和更新的第44条。

目的和理由：——及时解决药品和药用成分注册方面的困难和挑战，包括确保疫情防控药品供应和实践中出现的其他紧急情况,-继续改革药品注册活动的行政程序，确保改善公众获得药品的机会，同时为企业创造更有利的条件；保护人类健康或安全

相关文件：-2016年4月6日《药房法》；-2024年11月21日修订《药房法》若干条款的法律；-2017年6月19日《技术转让法》；-政府2018年5月15日第69/2018/ND-CP号法令，详细说明了《外贸管理法》的若干条款；-政府2018年5月15日第76/2018/ND-CP号法令，详细说明并指导《技术转让法》若干条款的实施；-政府2025年6月26日第163/2025/ND-CP号法令，详细规定了执行《药房法》的若干条款和措施；-2025年2月27日第42/2025/ND-CP号政府法令，规定了卫生部的职能、任务、权力和组织结构。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025年5月

拟生效日期：2026年7月

提意见截止日期：2026年5月23日（距通报45天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：越南药品管理局-卫生部编号。河内市巴亭江武138A 电话：(84-24)37366483 传真：(84-24)38234758 电子邮件：cqldvn@moh.gov.vn