通报号：G/TBT/N/KOR/1348

通报标题：拟修订《医疗器械审批、通报、审评等条例》；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1348

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：

通报文件的名称： 页数： 13 页 使用语言： 韩语

通报日期：2026-04-07

内容概述：

食品药品安全部（MFDS）正在修订《医疗器械许可、通报、审查等规定》如下：1）在批准/认证/通报变更前批准/认证/通知的1类医疗器械，自变更批准之日起6个月内可以制造或进口等。2）扩大医疗器械作为临床研究文件的真实世界证据范围3）取消英语以外外语文件翻译公证

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：MFDS通报第2026-167号，2026年3月30日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年4月27日（距通报20天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-Ro Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5 传真：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr