通报号：G/TBT/N/PHL/361

通报标题：使用官方数字监管平台颁发人用药品的上市许可；

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/361

覆盖的产品：制药（ICS编码：11,120） HS：29；30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-03-31

内容概述：

该政策将FDA电子服务和其他官方数字监管平台在提交、评估和颁发人用药品上市许可中的使用制度化。

目的和理由：经修订的第3720号共和国法案（RA），也称为“食品、药品和器械以及化妆品法案”，以及第9711号共和国法案（也称为“2009年食品药品监督管理局（FDA）法案”）及其实施规则和条例，授权FDA确保菲律宾健康产品的安全性、有效性和质量,FDA不断采用监管创新，以提高监管流程的效率、透明度、可追溯性和完整性,根据世界卫生组织提倡的良好审查实践(GRevP)原则，鼓励监管机构将结构化、透明、一致和由数字系统支持的有据可查的审查流程制度化,推进数字监管成熟度对于改进审查时间表、增强监管行动的可追溯性、确保数据完整性以及促进可靠性和监管趋同至关重要,为了支持这一点，开发了官方数字监管平台，如FDA电子服务门户系统，作为FDA授权申请的在线平台,通过电子服务门户系统自动续期（AR）、主要产品注册证书（PCPR）转换和相同药品上市证书（CLIDP）申请已于2021年实施,营销授权申请的数量和复杂性不断增加，需要简化电子系统的使用来支持监管提交、评估、沟通和授权的发布,因此，发布该通知是为了将FDA电子服务和其他官方数字监管平台制度化，以支持良好的监管实践、业务连续性和改善利益相关者对FDA服务的访问,

相关文件：共和国法案(RA)3720：“食品、药品和器械以及化妆品法案”RA No.9711：“2009年食品药品监督管理局(FDA)法案”FC No.2020-026：食品药品行动中心(FDAC)食品药品监督管理局新常态操作指南FDA咨询(FA)No.2022-0418：实施相同药品上市证书(CLIDP)申请的食品药品监督管理局电子服务门户系统

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年4月10日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式： Neil P.Catajay先生 菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 1200 电话：(632)751 470 0；(632)7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph