通报号：G/TBT/N/USA/2268

通报标题：医疗器械；

通报成员：美国

负责部门：G/TBT/N/USA/2268

覆盖的产品：血液辐照器装置；质量（ICS编码：03.120）；射线照相设备（ICS编码：11.040.50） HS：90 ICS：03.120,11.040.50

通报文件的名称： 页数： 16 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-03-31

内容概述：

拟议规则-食品药品监督管理局（FDA）提议将血液辐照器设备（产品代码MOT）、未分类的修订前设备分类如下：旨在预防输血相关移植物抗宿主病的血液辐照器设备分类为II类（特殊控制），具有上市前通报，将旨在预防转移的血液辐照器设备分类为III类（上市前批准），以为这些设备的安全性和有效性提供合理保证。在本期《联邦公报》的其他地方，FDA发布了一项拟议命令，要求提交旨在防止转移的血液辐照器设备的上市前批准申请。

目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求

相关文件：91 Federal Register(FR)12951，2026年3月18日；联邦法规（CFR）第21篇第892部分：https：//www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-18/html/2026-05320.htmhttps：//www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-18/pdf/2026-05320.pdf本拟议规则由案卷号FDA-2025-N-5996标识。摘要文件夹可从regulations.gov https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2025-N-5996/document获得，提供对主要文件和支持文件以及收到的意见的访问。也可以通过搜索案卷号从Regulations.gov获取文件。旨在防止转移的血液辐照器上市前批准申请要求的生效日期；拟议修正案；2026年3月18日发布的拟议命令：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-18/html/2026-05322.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-18/pdf/2026-05322.pdf

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年5月18日；世贸组织成员及其利益相关者被要求在美国东部时间2026年5月18日下午4点或之前向美国TBT咨询点提交意见。美国技术性贸易壁垒咨询点从世贸组织成员及其利益相关者那里收到的意见将与FDA分享，如果在评议期间收到，也将提交给Regulations.gov的备审单。被指定处理有关通报的意见的机构或当局的详细联系方式：请将意见提交至：美国世贸组织TBT咨询点，电子邮件：usatbtep@nist.gov