通报号：G/TBT/N/UKR/375

通报标题：乌克兰内阁“关于批准兽药产品国家注册条例和废除乌克兰内阁某些决议”的决议草案；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/375

覆盖的产品：兽药产品 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 179 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2026-03-30

内容概述：

该决议草案旨在规定将工业生产或通过涉及工业过程的方法生产的兽药产品投放市场的国家注册要求。决议草案规定：兽药产品国家注册程序，包括以电子形式提交申请和所需文件；审查乌克兰国家食品安全和消费者保护局的申请；决策时间表；暂停处理申请的理由；授权（指定）机构评估注册档案材料的程序、时间表和费用；就国家登记或拒绝这种登记作出决定的理由；-申请、注册档案和申请所附的其他文件、包装传单、兽药产品标签的要求；-中止、恢复和终止国家登记的条件；-在暂停处理申请的通报中规定的补救缺陷的时限。该决议草案还提议为某些条款设立过渡期，同时考虑到乌克兰“兽医和动物福利”法的相关过渡条款，特别是：不适用提交文件确认生产场所符合GMP要求的要求（至2027年7月1日）；以纸质形式提交申请和其他文件的可能性（截至2030年3月1日）；不适用关于转基因生物研究、测试和风险评估的注册档案和支持文件的要求（截至2026年9月16日），不适用确认符合注册档案中相关良好实践的要求（截至2032年7月1日）。该决议草案旨在使动物健康和福利领域的国家立法与欧盟法律保持一致。它也是根据SPS协议通知的。

目的和理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全；保护动物或植物的生命或健康；质量要求；协调

相关文件：乌克兰《兽医和动物福利法》、《行政程序法》；欧洲议会和理事会2018年12月11日关于兽药产品和废除指令2001/82/EC的第2019/6号(EU)条例。相关通知：G/TBT/N/UKR/289

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：决议自公布之日起生效。

提意见截止日期：2026年5月29日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：乌克兰内阁秘书处国际贸易政策部12/2 M.Hrushevskogo str.kyiv 01008 电话：+(38 044)256 65 07 电子邮件：ep@kmu.gov.ua网站：https://www.kmu.gov.ua/