通报号：G/TBT/N/KOR/1346

通报标题：《体外诊断医疗器械分组及按分组分类规定》的拟议修订草案；

通报成员：韩国

负责部门：食品药品安全部

覆盖的产品：体外诊断医疗器械 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 韩语

通报日期：2026-03-27

内容概述：

食品医药品安全部正在修订《体外诊断医疗器械分组及按分组分类规定》，修订内容如下：

为用于检测流感病毒、性传播感染和滥用药物的自测用体外诊断医疗器械设立新的产品类别。

将用于自我检测SARS-CoV-2抗原和抗体的体外诊断试剂从中间类别（K05000）重新分类为子类别（K0570.01）。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：MFDS通报第2026-159号，2026年3月25日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年5月26日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点 技术法规政策司 韩国技术标准局 地址：忠清北道阴城郡孟洞面梨树路93号，邮编：27737 电话：+(82) 43 870 5315 传真：+(82) 43 870 5682 电子邮件：tbt@korea.kr 网址：https://www.knowtbt.kr 农产品： 检疫政策处 农林畜产食品部 地址：世宗市多率2路94号，邮编：339-012 电话：+(82 44) 201-2080 传真：+(82 44) 868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr