通报号：G/TBT/N/PHL/360

通报标题：FDA通告：关于维护进口和/或分销记录以及报告医疗器械产品投诉、不良事件和现场安全纠正措施的指南；

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/360

覆盖的产品：医疗设备（ICS编码：11,040） HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 15 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-03-26

内容概述：

拟议的FDA通告提供了关于医疗器械进口和/或分销记录的维护以及产品投诉、不良事件（AE）和现场安全纠正措施（FSCAs）报告的指南。它适用于菲律宾市场上的所有注册医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械。该通知明确了上市许可持有人（MAH）和经销商在维护可追溯性记录和支持上市后监督（PMS）方面的责任。该通知还设定了确定可报告AE和FSCAs的明确标准。它建立了向FDA通报AE和FSCA的标准化报告格式、时间表和提交程序。该通知就投诉处理、记录保存和后续报告提供了指导。它进一步概述了FSCA启动、实施和关闭的程序，包括FDA审查和同意。该措施使国家上市后要求与东盟医疗器械指令（AMDD）保持一致，特别是关于上市后警报系统的附件5。

目的和理由：拟议的FDA通知的目的是加强医疗器械的PMS，以确保投放菲律宾市场的产品的持续安全性、质量和性能,该措施解决了因产品投诉、不良事件和FSCAs的记录保存不一致和报告不统一而产生的差距,如果没有标准化的要求，监管机构及时识别安全信号和实施风险缓解措施的能力可能会受到限制,该通知为MAH和经销商规定了明确的义务，从而改善了可追溯性和监管监督,它还支持在涉及严重公共健康风险的案件中及时进行监管干预,它符合AMDD下的国际最佳实践和承诺,没有紧急或紧急情况得到解决；相反，这项措施本质上是预防性的,总体而言，该法规旨在通过透明和协调的上市后监管框架来增强患者安全和公众对医疗器械的信心,

相关文件：共和国法案9711“2009年食品药品监督管理局（FDA）法案”第2018-0002号行政命令“基于东盟统一技术要求东盟医疗器械指令（AMDD）的医疗器械授权发布指南”。2015年9月。东盟医疗器械指令协议。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：自其在官方公报或任何普遍发行的全国性报纸上发表之日起十五（15）天。

提意见截止日期：2026年5月25日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：Neil P.Catajay先生 菲律宾标准局局长贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat Avenue Makati City Philippines1200 电话：(632)751 470 0；(632)7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph