通报号：G/TBT/N/KAZ/35

通报标题：根据医疗器械使用的潜在风险，起草医疗器械质量管理体系实施、维护和评价要求的修正案；

通报成员：哈萨克斯坦

负责部门：G/TBT/N/KAZ/35

覆盖的产品：用药物物质浸渍或涂覆或包装成零售形式或包装，拟用于医药、外科、牙科或兽医的棉絮、纱布、绷带及类似物品（例如绷带、创可贴、膏药）（HS 3005）；用于医学、外科、牙科或兽医的设备和仪器，包括闪烁成像设备、其他电子医疗设备和视力测试仪（HS 9018）；基于使用X射线、α、β或γ辐射的设备，无论是否用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括X射线或放射治疗设备、X射线管和其他X射线发生器、高压发生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子和用于检查或治疗的类似产品（HS 9022）；医疗、外科、牙科或兽医家具（例如，手术台、检查台、带有机械装置的病床、牙科椅）；理发椅和类似的椅子，具有用于旋转并且同时用于倾斜和提升的装置；上述产品的零件（HS编码9402）。 HS：3005；9018；9022；9402 ICS：

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 俄语

通报日期：2026-03-26

内容概述：

根据医疗器械使用的潜在风险，医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求修正案草案适用于在欧亚经济联盟境内投入流通的医疗器械，并规定了以下内容：在某些情况下，无需检验机构访问灭菌场所即可确认灭菌场所的生产条件符合既定要求的可能性，这将避免在评估质量管理体系时重复个别程序，以使医疗器械制造商和检验机构的资源合理化

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：该文件草案已发布在欧亚经济联盟法律门户网站上：https://regulation.eaeunion.org/orv/3144/

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年5月25日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：哈萨克斯坦共和国贸易和一体化部对外贸易活动部8 Mangilik Yel Ave.，“House of Ministries”Adm.大楼，入口7 哈萨克斯坦 哈萨克斯坦共和国 阿斯塔纳：+7 717 2 74 37 61+7 717 2 76 86 02 传真：+7 717 2 76 88 04 电子邮件：wto.kaz.ntf@gmail.com欧亚经济委员会技术法规和认证部2 Letnikovskaya St.，bld.1/2115114 Moscow，Russian Federation 电话：+(7 495)669 240 0 传真：+(7 495)669 241 5 电子邮件：dept_techregulation@eecommission.org