通报号：G/TBT/N/KOR/1344

通报标题：建议对“药物等效性试验标准”进行部分修订；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1344

覆盖的产品：医药产品、药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 韩语

通报日期：2026-02-23

内容概述：

食品药品安全部（MFDS）拟对《药物等效性试验标准》的以下规定进行修订：1）生产场所变更伴随生产工艺/方法变更的，变更前后的等效性数据要求应按照【附件3】“生产方法变更等级和申报资料提交要求”中的规定，根据变更等级进行合理调整和差异化应用。（草案附件4）2）根据《药品审批、通报和审评条例》新设立的第二十七条第三款第九项，在不可能或没有意义进行生物等效性研究的情况下，可以用科学合理的试验数据替代生物等效性数据。（草案附件4）

目的和理由：监管改进

相关文件：MFDS通报编号2026-087，2026年2月13日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年4月24日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA)94,Dasom 2-ro,Sejong-Sisejong-Sisejong-Si 339-012 电话：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr