通报号：G/TBT/N/EU/1189

通报标题：欧洲议会和理事会关于建立加强欧盟生物技术和生物制造部门的措施框架的条例提案，特别是在卫生领域，并修订条例（欧共体）第178/2002号、（欧共体）第1394/2007号、（欧盟）第536/2014号、（欧盟）第2019/6号、（欧盟）2024/795号和（欧盟）2024/1938号；

通报成员：欧盟

负责部门：G/TBT/N/EU/1189

覆盖的产品：11.120药品；11.220兽药；67-食品技术 HS： ICS：11.120；11.220；67

通报文件的名称： 页数： 258 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-02-17

内容概述：

该提案包括旨在加强生物技术竞争力的措施，分为以下几章：第一章——主题、范围和定义，阐述了本提案的主题，其中包括阐明其总体目标的措施，即通过建立一个加强生物技术部门竞争力的框架来改善内部市场的运作，并具体说明了该提案的范围，该提案适用于整个生命周期的健康生物技术产品和服务，第二章——欧盟健康生物技术和生物制造，介绍了健康生物技术战略项目和高影响力健康生物技术战略项目的概念，并建立了一个认可和支持旨在加强欧盟工业生物制造能力和价值链的此类项目的框架。第三章——获得资金，与欧洲投资银行集团和其他执行伙伴合作，建立欧盟卫生生物技术投资试点。第四章——补充保护证书的延长，介绍了通过生物技术工艺开发的药品和先进治疗药品的补充保护证书（SPC）延长12个月。第五章-增强生物仿制药的竞争力，通过鼓励制定EMA关于促进生物仿制药药品授权的指南来支持欧盟在生物仿制药领域的竞争力第六章-人工智能和数据作为生物技术推动者，鼓励在支持生物技术的行动中采用和整合人工智能，以促进生物技术和生物制造的创新、效率和技术主权。第七章——新型健康生物技术产品的监管工具，通过加强和补充欧盟法律中的现有机制，阐述了一种灵活、协作和预期的方法来监管新型健康生物技术产品，第八章——生物防御和防止生物技术滥用，建立了一个防止滥用相关生物技术产品的框架。第九章——对第178/2002号法规（EC）、第1394/2007号法规（EU）、第536/2014号法规（EU）、第2019/6号法规（EU）、第2024/795号法规（EU）和第2024/1938号法规（EU）的修订，对欧盟在健康、食品和饲料安全领域的立法框架进行了修订，旨在通过创建有利于创新的立法框架来简化程序并加快上市时间，这是确保本提案中确立的实质性条款有效性所必需的。此外，它还对法规（EU）2024/795（STEP法规）进行了修订，涉及该法规下的健康生物技术战略项目和高影响力健康生物技术战略项目的地位。第十章——最后条款，包含以下条款：（一）监测；(ii)授权；（iii）委员会程序，（iv）欧盟委员会有义务定期向欧洲议会和理事会提交报告，以评估本法规；(v)机密信息的处理、生效和适用。提案附件：附件一-相关生物技术产品附件二-第536/2014号条例（欧盟）修正案附件三-第2019/6号条例（欧盟）修正案

目的和理由：国家安全要求；消费者信息、标签；防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；保护动物或植物的生命或健康；环境保护；质量要求；协调；减少贸易壁垒，促进贸易；节省成本及提高生产力

相关文件：-EUR-LEX-52025PC1022-EN-EUR-LEX

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：该条例应在其在《欧盟公报》上公布后的第二十天生效。

提意见截止日期：2026年4月18日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：欧盟委员会 欧盟TBT咨询点 传真：+32 2299 8043 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 网站：https://technical-barriers-trade.ec.europa.eu/en/home