通报号：G/TBT/N/EU/1190

通报标题：关于欧洲议会和理事会修订关于将转基因微生物投放市场和器官加工的第2001/18/EC号和第2010/53/EU号指令的指令提案；

通报成员：欧盟

负责部门：G/TBT/N/EU/1190

覆盖的产品：11-医疗保健技术 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 22 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-02-17

内容概述：

该提案伴随着欧洲议会和理事会关于建立加强欧盟生物技术和生物制造部门的措施框架的条例提案，特别是在卫生领域，并修订了(EC)第178/2002号、(EC)第1394/2007号、(EU)第536/2014号、(EU)第2019/6号、(EU)2024/795号和(EU)2024/1938号条例，该条例建立了加强卫生生物技术部门竞争力的立法框架。为了使新框架在现有法律范围内有效运作，需要对两项部门立法进行有针对性的更新。关于故意向环境中释放转基因生物的第2001/18/EC号指令该提案修订了第2010/53/EU号指令（器官处理），明确将处理与捐赠、测试、表征、采购、运输和移植一起包括在内，并澄清在器官用于研究目的的情况下，该指令仅适用于打算移植到人体的情况。引入了新的第6a条，要求移植中心在将加工过的器官应用于接受者之前获得主管当局的事先授权，并要求移植中心对加工进行利益-风险评估

目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求；协调；减少贸易壁垒，促进贸易；节省成本及提高生产力

相关文件：-EUR-LEX-52025PC1031-EN-EUR-LEX

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：该指令应自其在官方公报上发布后的第二十天起生效。

提意见截止日期：2026年4月18日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：欧盟委员会 欧盟TBT咨询点 传真：+32 2299 8043 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 网站：https://technical-barriers-trade.ec.europa.eu/en/home