通报号：G/TBT/N/JPN/900

通报标题：对《生物制品最低要求》的部分修订；

通报成员：日本

负责部门：G/TBT/N/JPN/900

覆盖的产品：药品（HS：30） HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-02-13

内容概述：

关于"冻干人纤维蛋白原"的标准，其中"标签"条款将进行部分修订，以更改药品说明书中的描述，确保正确使用。

目的和理由：为实现公共卫生与健康目标，确立须特别关注的医药品（生物制品）的生产工艺、特性、质量、储存等方面的标准。

相关文件：《确保包括药品及医疗器械在内的产品质量、功效及安全法》。 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 此项修订通过后将在《官报》上公布。 相关通报： G/TBT/N/JPN/868

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2026年3月

拟生效日期：2026年3月

提意见截止日期：2026年3月15日（距通报30天）；指定处理有关通报的意见的机构或当局的详细联系方式：日本咨询点 外务省经济局国际贸易处 传真：(+81 3) 5501 8343 电子邮箱：enquiry@mofa.go.jp