通报号：G/TBT/N/CHL/786

通报标题：关于更新关于生物技术生物仿制药健康注册的第170号技术标准的提案；

通报成员：智利

负责部门：G/TBT/N/CHL/786

覆盖的产品：生物技术产品生物仿制药 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 46 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2026-02-12

内容概述：

本技术标准将用于生物技术生物仿制药的健康注册过程，以明确MINSAL第3/10号最高法令的规定，并确定提交健康注册时必须满足的要求。第42条字母i).该法规是对现行法规的补充，旨在为生物仿制药的授权提供国际公认的要求，即那些被宣布与原始生物制品相似的产品，这些产品是根据完整的质量、安全性和有效性档案获得授权的。本标准不适用于疫苗、血液制品、肝素和先进疗法。这类产品有其特殊性，国家和国际法规规定了这类药物的注册要求。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：D.S.卫生部第3/2010号-国家人用药品控制系统条例

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：2026年3月14日（通知之日起30天）；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：