通报号：G/TBT/N/KOR/1340

通报标题：拟修订《生物制品质量标准及试验方法》；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1340

覆盖的产品：医药产品、生物制品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 15 页 使用语言： 韩语

通报日期：2026-02-04

内容概述：

食品药品安全部（MFDS）正在修订“生物制品质量标准和试验方法”，内容如下：1）将血液制品通用要求中用于生产血浆衍生药品的血浆的保质期延长至3年等。2）在生物制品专论中建立两种产品（洗涤血小板和多组分单采血浆）的新质量标准和试验方法。

目的和理由：质量要求

相关文件：MFDS通报第2026-57号，2026年1月30日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年4月5日;[X]距通报60天;指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5 传真：+(82 44)868-0449电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr农产品：检疫政策司农业、食品和农村事务部(MAFRA)94,Dasom 2-ro,Sejong-Sisejong-Sisejong-Si 339-012 电话：+(82 44)201-2080传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr