通报号：G/TBT/N/EU/1184

通报标题：欧盟委员会关于欧洲议会和理事会修订法规（EU）2017/745和（EU）2017/746的法规提案，该法规涉及简化和减轻医疗器械和体外诊断医疗器械规则的负担，并修订法规（EU）2022/123，涉及欧洲药品管理局对医疗器械专家小组的支持，以及法规（EU）2024/1689，涉及其附件一COM（2025）1023 final中提到的欧盟协调立法清单，2025年12月16日；

通报成员：欧盟

负责部门：欧盟委员会eu-tbt咨询点，传真：+(32)2 299 80 43，电子邮件：grow-eu-tbt@ec.europa.eu网站：https://technical-barriers-trade.ec.europa.eu/en/home

覆盖的产品：医疗器械和体外诊断医疗器械 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 170 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-01-16

内容概述：

关于医疗器械的法规 (EU) 2017/745（《医疗器械法规》）和关于体外诊断医疗器械的法规 (EU) 2017/746（《体外诊断医疗器械法规》），为医疗器械和体外诊断医疗器械建立了一个新的监管框架。其目标在于为患者和使用者提供高水平的健康保护，并确保这些产品在内部市场的顺畅运行。

《医疗器械法规》自 2021 年 5 月 26 日起适用，其最初曾作为通报 G/TBT/N/EU/71 提交至世界贸易组织。2023 年 3 月，欧洲议会和理事会通过了其过渡期的分阶段延长方案，高风险器械的过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日，中低风险器械则延长至 2028 年 12 月 31 日。此延期方案已作为通报 G/TBT/N/EU/943 提交至世贸组织。

《体外诊断医疗器械法规》自 2022 年 5 月 26 日起适用，其最初曾作为通报 G/TBT/N/EU/72 提交至世贸组织。2022 年 1 月和 2024 年 7 月，欧洲议会和理事会分两次通过了其过渡期的分阶段延长方案，高风险体外诊断试剂的过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日，较低风险体外诊断试剂则延长至 2029 年 12 月 31 日。这些延期方案已分别作为通报 G/TBT/N/EU/845 和 G/TBT/N/EU/1044 提交至世贸组织。

尽管过去几年已取得重大进展，但在实施医疗器械和体外诊断试剂相关法规方面，仍然存在多重挑战。此次通报的提案是欧盟委员会在 2024/25 年对欧盟医疗器械监管框架进行专项评估后，立即采取的后续行动。该提案旨在简化和完善监管框架，使其适应未来发展。其主要目标是在保持高水平的公共卫生保护和患者安全的前提下，简化规则、减轻制造商的行政负担，并提高公告机构认证程序的可预测性和成本效益。

本次通报的提案旨在：
• 减轻行政负担，包括报告义务；
• 提高公告机构认证过程的可预测性和成本效益；
• 使符合性评估要求更加相称，特别是对于中低风险器械；
• 调整符合性评估程序，以适应突破性技术器械或孤儿器械的需求；
• 推动进一步的数字化；
• 简化流程（包括治理相关流程），并为基于证据的决策增加获取外部专业知识的机会；
• 使欧盟医疗器械行业能够从国际合作中受益，包括在适当情况下认可其他机构的评估结果；
• 加强法规内部以及与其他欧盟立法之间要求的一致性。

目的和理由：保护人类健康或安全；节约成本和提高生产力；协调,通知草案维持并支持实现法规（EU）2017/745和（EU）2017/746的初始目标，即为医疗器械和体外诊断医疗器械建立一个稳健、透明、可预测和可持续的监管框架，确保高水平的安全和健康，同时支持创新,它们旨在确保内部市场的顺利运作，以高度保护患者和用户的健康为基础，并考虑到活跃在这一部门的中小企业,；保护人类健康或安全；协调；节省成本及提高生产力

相关文件：欧洲议会和理事会关于修订关于简化和减轻医疗器械和体外诊断医疗器械规则负担的法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的法规提案，以及修订关于欧洲药品管理局支持医疗器械专家小组的法规(EU)2022/123的法规提案，以及关于欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的法规I-COM/2025/1023 FinalEUR-LEX-COM：2025：1023：Fin-en-EUR-LexRegulation(EU)2017/745中提及的欧盟协调立法清单的法规(EU)2024/1689，修订指令2001/83/EC，第178/2002号法规（EC）和第1223/2009号法规（EC）以及废除理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC（OJ L 117，5.5.2017，第1页）。EUR-LEX-02017R0745-20200424-EN-EUR-LEX（europa.eu）欧洲议会和理事会2017年4月5日关于体外诊断医疗器械的法规（EU）2017/746，并废除指令98/79/EC和委员会决定2010/227/EU（OJ L 117 5.5.2017，第176页）。EUR-LEX-02017R0746-20170505-EN-EUR-LEX（europa.eu）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2026

拟生效日期：在《欧盟公报》上发表后20天

提意见截止日期：2026年4月16日（距通报90天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的详细联系方式：欧盟委员会，EU-TBT咨询点，传真：+(32)2 299 8043，电子邮件：grow-eu-tbt@ec.europa.eu