通报号：G/TBT/N/JPN/898

通报标题：部分修订生物原料药标准；

通报成员：日本

负责部门：厚生劳动省

覆盖的产品：药品、准药品、化妆品、医疗器械和再生医疗产品（以下简称“药品等”）（HS 30、HS 33）。 HS：30；33 ICS：

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2026-01-23

内容概述：

对《生物原料标准》（MHLW通报2003第210号）中的反刍动物源性原料标准进行部分修改如下：将来源于30月龄及以下牛的“脊骨”和“颅骨”排除在禁止用作药物原料的部位清单之外等。根据世界动物卫生组织认为疯牛病病原体传播风险可忽略不计的国家的修订，更新关于原产国的描述，包括删除对加拿大原产材料的引用。

目的和理由：为生物原料用于制造药品等时应采取的必要措施提供指导,

相关文件：《确保包括药品和医疗器械在内的产品质量、功效和安全性的法律》。本修正案通过后将在《汉方》（官方公报）上公布。相关通知：G/TBT/N/JPN/573

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2026年3月

拟生效日期：2026年3月

提意见截止日期：2026年3月24日；[X]距通报60天；指定处理有关通报的意见的机构或当局的详细联系方式：日本咨询点 国际贸易处 经济事务局 外务省 传真：(+81 3) 5501 8343 电子邮箱：enquiry@mofa.go.jp