通报号：G/TBT/N/KOR/1339

通报标题：建议修订《医疗器械分组及分类管理办法》；

通报成员：韩国

负责部门：食品药品安全部（MFDS）

覆盖的产品：医疗器械 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 韩语

通报日期：2026-01-29

内容概述：

食品药品安全部（MFDS）正在对“医疗器械分组和分类管理规定”进行如下修改：1）新项目的建立——建立五个新的医疗器械项目以对临时指定项目进行分类2）医疗器械类别的调整——考虑到国际协调和与其他医疗器械的公平性，对一个项目进行了重新分类。3）项目定义的修改（包括笔误）——对五个医疗器械项目的定义进行了修改。

目的和理由：保护人类健康或安全；协调

相关文件：MFDS通报第2025-466号（2025年11月14日）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年2月18日（距通报20天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司韩国技术标准局(KATS)93 ISU-Ro Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43 870 531 5 传真：+(82 44)201-2080 传真：+(82 44)868-0449 电子邮件：wtoagri@korea.kr