通报号：G/TBT/N/MEX/555

通报标题： 墨西哥官方标准草案 PROY-NOM-249-SSA1-2025，"无菌混合制剂：营养类和药用类及其配制设施"；

通报成员：墨西哥

负责部门：国家卫生法规与促进标准化咨询委员会，地址：墨西哥城贝尼托·华雷斯区 Nápoles 社区，Oklahoma 街14号，底楼，邮编：03810；电话：55 5080 5200，分机号：11333；电子邮件：rfs@cofepris.gob.mx

覆盖的产品：适用于墨西哥境内所有从事无菌混合制剂（营养类和药用类）的配制和发放、根据医疗处方为患者发放和投与高质量混合制剂的机构。 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 44 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2026-01-30

内容概述：

该墨西哥官方标准草案规定了无菌混合制剂（营养类和药用类）配制中心在根据医疗处方为患者配制和发放高质量混合制剂时必须满足的最低要求。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：为正确应用本标准草案，需查阅以下现行墨西哥官方标准或其后续替代标准： 墨西哥官方标准 NOM-059-SSA1-2015，药品生产质量管理规范。 墨西哥官方标准 NOM-241-SSA1-2025，医疗器械生产质量管理规范。 墨西哥官方标准 NOM-052-SEMARNAT-2005，规定了危险废物的特性、识别程序、分类和清单。 墨西哥官方标准 NOM-220-SSA1-2016，药物警戒机构的建立与运行。 墨西哥官方标准 NOM-240-SSA1-2012，技术警戒机构的建立与运行。 墨西哥官方标准 NOM-001-STPS-2008，工作场所的建筑物、场所、设施和区域 - 安全条件。 墨西哥官方标准 NOM-005-STPS-1998，关于工作场所危险化学品搬运、运输和储存的安全与卫生条件。 墨西哥官方标准 NOM-026-STPS-2008，安全与卫生颜色和标识以及管道输送流体风险标识。 墨西哥官方标准 NOM-045-SSA2-2005，医院感染流行病学监测、预防和控制。 墨西哥官方标准 NOM-017-STPS-2024，个人防护设备 - 工作场所的选择、使用和管理。 该墨西哥官方标准草案部分等同于以下国际标准： ISO 9000:2008 质量管理体系 - 基本原理和术语。 ISO 9001:2008 质量管理体系 - 要求。 ISO 9004:2008 组织持续成功管理 - 质量管理方法。 ISO 19011:2002 质量和环境管理体系审核指南。 ISO 14644: 洁净室和相关受控环境，第1和第2部分。2003年 ISO/TC209 & FS 209 附录 1。 世界卫生组织药品制剂规范专家委员会第三十七次报告。 世界卫生组织技术报告系列 908，日内瓦，2003年。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2026年3月31日；[X]自通知之日起60天；负责处理相关通知意见的组织或当局的联系方式：经济部 法规、竞争力和竞争司 标准总局 Ariel Noel Gutiérrez Contreras，质量基础设施协调员 地址：Pachuca 189, Colonia Condesa, Cuauhtémoc, Ciudad de México 06140 电话：+(52 55) 5729 91 00，分机：13218 电子邮件：ariel.gutierrez@economia.gob.mx 和 dgn.industriabasica@economia.gob.mx