通报号：G/TBT/N/CHL/763

通报标题：批准对影响驾驶和操作机器能力的药品的标签和患者和专业信息传单的修改要求。

通报成员：智利

负责部门：G/TBT/N/CHL/763

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 8 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2025-12-03

内容概述：

该决议响应了一项关键和紧迫的公共卫生当务之急。众所周知，智利的道路事故平均每年夺去2,000人的生命。与国家交通安全委员会（CONASET）合作开展的技术工作表明，鉴于物质的使用和疲劳是道路死亡率的一个相关因素，迫切需要使某些药物对驾驶的影响可见。该法规严格基于西班牙药品和保健品管理局（AEMPS）的活性成分分类和清单以及欧洲DRUID项目的经验。通过批准已经验证的欧洲标准，该标准旨在使我们的要求与高标准法规相协调，减少受监管法规的技术不确定性。药品健康注册申请人在输入其要求时，将被要求遵守以下指南：a)审查、评估、报告和声明您接受健康注册程序的产品（无论其类别）是否符合可能影响驾驶能力的药品。为此，您必须使用西班牙药品管理局(AEMPS)发布的参考清单作为比较，该清单可在其网站上免费获得：

https://www.aemps.gob.es/ciudadania/medicamentos-y-conduccion/.b)完成上述操作后，如果要注册的药品包含在参考清单中，则必须将其纳入辅助包装的标签项目中所附决议中显示的象形图。辅助包装的任何面（主面或侧面）必须包含驾驶象形图，该象形图由顶点朝上的红色等边三角形和白色背景上的黑色车辆组成，并带有图例“驾驶注意：参见手册”。c)此外，如果要注册的产品属于参考清单中的产品之一，则有关药物影响驾驶车辆和机械操作能力的信息必须包含在患者和专业人员信息手册中。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：西班牙卫生和消费者事务部第1345/2007号皇家法令，规范工业制造的人用药品的授权、注册程序和分配条件。卫生部2010年第3号最高法令。

依据条例：[ ]2.9.2 [X]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：在官方公报上发表后36个月

拟生效日期：在官方公报上发表后36个月

提意见截止日期：不适用，负责处理对有关通知的意见的机构或当局的联系方式：外交部国际经济关系副部长Teatinos 180，Floor 11 电话：（+56）-2-2827 5251 电子邮件：tbt_chile@subrei.gob.cl