通报号：G/TBT/N/PHL/349

通报标题：拟供人使用的药品的分类；

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/349

覆盖的产品：制药（ICS编码：11,120） HS： ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 10 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-11-17

内容概述：

该政策为药品（即处方药、药剂师专用非处方药、一般销售非处方药或家庭疗法）的分类和重新分类提供了指导方针和法规。

目的和理由：第10918号共和国法（RA）或《菲律宾药房法》引入了药剂师专用非处方药产品的分类,这些非处方药在配药前需要执业药师的强制性咨询,根据法律及其实施规则和条例，这一类别在非处方药产品下得到正式认可,根据RA第9711号的授权，卫生部发布了第2024-0013号行政命令（AO），更新了药品注册指南，以反映新的分类系统：处方药和非处方药,非处方药品进一步分为药剂师专用非处方药品和一般销售非处方药品（包括家庭疗法）,这一更新的框架通过确保正确的分类和平衡公众获取与患者安全，支持安全、合理和可及的药物使用,该拟议政策旨在提供有关新分类框架的指导方针和法规,具体来说，它旨在为活性成分清单、每个分类的标签要求、储存等其他信息建立明确的指南，最后，作为所有利益相关者的指南,；保护人类健康或安全

相关文件：RA No.9711：“2009年食品药品监督管理局（FDA）法案”RA No.10918：“菲律宾药房法案”卫生部（DOH）行政命令（AO）No.2024-0013：“关于人用药品和活性药物成分注册的一般规则和条例”

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年11月21日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：Neil P.Catajay先生 菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat Avenue Makati City Philippines1200 电话：(632)751 470 0；(632)7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph