通报号：G/TBT/N/PHL/348

通报标题：实施世界卫生组织（世卫组织）关于严格监管机构（SRA）批准的药品注册的合作程序指南；

通报成员：菲律宾

负责部门：G/TBT/N/PHL/348

覆盖的产品：制药（ICS编码：11,120） HS： ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-11-17

内容概述：

该政策为严格监管机构（SRA）根据世界卫生组织技术报告系列（TRS）2018年第1010号附件11批准的药品实施世界卫生组织（WHO）协作注册程序（CRP）提供了指南。

目的和理由：包括菲律宾在内的一些国家在确保获得新药和基本药物方面面临挑战,这些挑战往往源于有限的监管资源，例如国家监管机构内部的人力、技术专长和基础设施方面的限制,因此，药品的评估和批准可能会延迟，阻碍患者及时获得挽救生命的疗法,上市许可申请的复杂性和数量不断增加，加上全球安全、疗效和质量标准的快速发展，给该机构的监管能力带来了越来越大的负担，导致注册时间延长，当地市场上高优先级药物的可用性减少,针对这些问题，FDA近年来采取了重大举措，使其审查流程现代化并加强其监管职能,这些措施包括实施便利化注册途径，如第2020-0045号行政命令（AO）中概述的简化审查、验证审查和协作程序,这些途径反映了该机构在不损害标准的情况下采用reliance实践和简化监管流程的更广泛努力,此外，拟议的政策草案建立在AO No.2024-0013中已设定的方向之上，该方向促进采用reliance机制作为FDA监管策略的一部分,通过将严格监管机构（SRA）批准的产品的世卫组织合作注册程序制度化，FDA将能够正式参与这一全球公认的倡议，从而履行其对世卫组织的义务，并加强该国与国际标准的一致性,尽管取得了进展，但仍需要一个正式和国际协调的机制，以充分解决资源限制和提高监管效率,世卫组织CRP-SRA的采用提供了一个宝贵的机会，通过利用SRA已经进行的评估来增强FDA的能力,通过整合这一程序，FDA不仅将加快药品的注册，还将扩大该国现有的依赖机制，最终加强监管体系并改善公共卫生结果,；保护人类健康或安全

相关文件：共和国法案（RA）第9711号：“2009年食品药品监督管理局（FDA）法案”AO第2020-0045号：“为药品（包括疫苗和生物制品）建立便利的注册途径”AO第2024-0013号：“关于供人使用的药品和活性药物成分注册的一般规则和条例”

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年11月21日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：Neil P.Catajay先生 菲律宾标准局贸易和工业部3F贸易和工业大楼361 Sen.Gil Puyat AvenueMakati CityPhilippines1200 电话：(632)751 470 0；(632)7913128 电子邮件：bps@dti.gov.ph 网站：http://www.bps.dti.gov.ph