通报号：G/TBT/N/KGZ/61

通报标题：欧亚经济联盟良好生产规范规则修正案草案；

通报成员：吉尔吉斯斯坦

负责部门：G/TBT/N/KGZ/61

覆盖的产品：HS编码：3003、3004（药品） HS：3003||3004 ICS：

通报文件的名称： 页数： 143 页 使用语言： 俄语

通报日期：2025-11-17

内容概述：

《药品生产质量管理规范》补充了与现行版《欧盟药品生产质量管理规范》和相关国际标准相一致的高科技药品生产要求，以确保特定类别药品生产过程的质量稳定，从而及时识别生产过程中的偏差，从而导致成品被认定为不合格。

目的和理由：保护患者（作为药物的最终用户）的生命和健康；-保护医疗保健系统的利益；-保护高科技人用药品制造商和同类兽药制造商的利益；-保护进行药品检查的欧亚经济联盟成员国药品检查员的利益；-保护执行模块3药品注册档案评估程序的授权机构（专家组织）的利益，从证明其安全性和符合给定质量标准、最佳有效性和有利的利益风险概况的立场出发；保护人类健康或安全

相关文件：欧亚经济良好生产规范规则修正案草案https://regulation.eaeunion.org/orv/3269/欧亚经济委员会理事会2016年11月3日第77号决定https://docs.eaeunion.org/documents/306/2586/

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：自正式发布之日起不少于180个日历日

拟生效日期：自正式发布之日起不少于180个日历日

提意见截止日期：2025年12月14日；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：