通报号：G/TBT/N/CHL/762

通报标题：将其指定的产品纳入《卫生法》第111条和卫生部1998年第825号最高法令规定的卫生控制制度；

通报成员：智利

负责部门：G/TBT/N/CHL/762

覆盖的产品：39类医疗器械分布于：DMDIV（体外诊断医疗器械）：DMDIV用于幽门螺杆菌检测（C类）人乳头瘤病毒检测-HPV（C类）呼吸道病毒检测（A/B型流感、RSV、副流感、腺病毒、偏肺病毒、SARS-CoV-2）（C类和B类）葡萄糖监测系统（C类）人绒毛膜促性腺激素检测-妊娠检测（C类和B类）DM IV类（高风险-13类）：除颤器和起搏器植入式心脏起搏器心脏支架心血管导管心脏瓣膜人工耳蜗人工髋关节假体乳房植入物和扩张器植入式手术网布透明质酸真皮填充物铜宫内节育器胰岛素输注泵血袋DM III类（中高风险-18类）：手持除颤器监护仪X射线设备、近距离放射治疗、外部放射治疗、乳房X光机、断层扫描仪核医学设备（PET/SPECT）血液透析设备和附件机械呼吸机体外循环设备肿瘤医疗软件（SaMD）DM II类（中风险-3类）：连续血糖监测系统自动血压计CPAP/BPAP灭菌设备 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2025-11-17

内容概述：

1.监管提案的目标通过实施基于ISO/IEC国际标准的合规验证系统，将39种医疗器械(DM)和体外诊断医疗器械(DMDIV)纳入《卫生法》第111条和卫生部1998年第825号最高法令建立的卫生控制制度。具体目标：保证智利卫生系统中使用的关键医疗器械的质量、安全和性能优先控制风险最高的器械（DM为III级和IV级；DMDIV为C级和D级）使国家法规与世卫组织的建议和国际标准保持一致通过与风险成比例的控制保护患者安全

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：《卫生法》（第111条）卫生部1998年第825号最高法令卫生部2005年第1号

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：生效时间表：IV类设备：自官方期刊发布之日起24个月III类和DMDIV设备：自官方期刊发布之日起36个月生效前自愿提交的可能性

提意见截止日期：2026年1月16日；[X]自通知之日起60天；负责处理相关通知意见的机构或当局的联系方式：贸易监管部国际经济关系部副部长(SUBREI) 电子邮件：tbt_chile@subrei.gob.cl