通报号：G/TBT/N/CAN/758

通报标题：修订《医疗器械（机构许可证）条例》的条例（30页，有英文和法文）

通报成员：加拿大

负责部门：G/TBT/N/CAN/758

覆盖的产品：医疗设备（ICS编码：11,040） HS： ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 30 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-11-13

内容概述：

该提案兑现了加拿大卫生部在部门前瞻性监管和库存审查计划中规定的第二阶段承诺，以实现医疗器械机构许可（MDEL）框架的现代化，同时使监管机构能够更好地管理新出现的健康和安全风险。拟议的修正案将：取消对拥有MDEL的进口商从拥有MDEL的外国经销商处进口的要求。要求所有MDEL申请人提供供应商信息作为其MDEL申请的一部分，并在年度许可证审查时每年更新一次供应商信息明确要求制造商、进口商和分销商建立、实施和维护与其安全管理活动相关的所有文件化程序。在加拿大销售的大部分医疗器械都是进口的，越来越多的供应商向加拿大市场提供医疗器械。除了在新冠肺炎疫情期间对监管灵活性的试验之外，这表明有必要更新当前的框架，使加拿大卫生部能够继续对医疗器械提供高效、有效和灵活的监管，以保护加拿大人民的健康和安全。

目的和理由：该提案的目标是使MDEL框架现代化，以更好地应对快速创新的行业，同时保持监督，以更好地管理新出现的健康和安全风险,这包括：减轻不必要的负担，以促进国际接轨；提高加拿大卫生部识别和监控可能对健康造成伤害风险的不合规医疗器械和机构的能力；并提供MDR中要求的确定性,

相关文件：加拿大公报，第一部分，2025年11月8日，第2186-2215页（有英文和法文版本）https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-11-08/pdf/g1-15945.pdf

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：在本规例注册当日

拟生效日期：MDR的拟议修正案将在注册之日起六个月后生效。

提意见截止日期：2026年1月17日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：通报管理局和询问点加拿大全球事务部技术壁垒和法规司111 Sussex Drive，Ottawa，Ontario K1A 0G2ON K1A 0G 电话：+(343)203-4273 传真：+(613)943-0346 电子邮件：enquirypoint@international.gc.ca 网站：http://www.international.gc.ca