通报号：G/TBT/N/KEN/1922

通报标题：健康产品与技术的认证与追溯标准，版本0，2025年

通报成员：肯尼亚

负责部门：G/TBT/N/KEN/1922

覆盖的产品：子目3006.10.10至3006.93.项下的药品制剂和产品 (HS编码: 3006)；制药学 (ICS编码: 11.120) HS：3006 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 46 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-10-30

内容概述：

本文件为肯尼亚健康产品与技术认证与追溯标准的实施提供了一个全面框架。其目的在于保障患者安全、确保产品完整性，并保护医疗供应链免受伪造和劣质产品的侵害。

该标准适用于受监管医药产品供应链中的所有利益相关者——从生产商到药剂师——包括进口商、分销商、批发商、医疗保健提供者以及认证与追溯服务提供商。它涵盖治疗性和非治疗性产品，例如：口服和非口服药物、草药、医疗器械与诊断设备、声称具有医疗功效的化妆品。

目的和理由：防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全；质量要求

相关文件：全球标准组织（GS1）ISO 23023（医疗器械的跟踪和追溯）ISO 17971（医疗器械的风险管理）关于医疗产品可追溯性的政策文件。日内瓦：世界卫生组织；2021.许可证：CC BY-NC-SA 3.0 IGO5。我。-欧洲议会和理事会2011年6月8日第2011/62/EU号指令，修订了关于人用药品共同体法规的第2001/83/EC号指令6。美国药品质量和安全法。21 USC 301-公法113-54

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2026-05-30

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年12月10日；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式： 肯尼亚标准局 地址：KEBS中心，Mombasa路附近Popo路，Bellevue影院后方 联系人：总经理 邮政信箱：54974，内罗毕 00200 电话：+(254) 722 202137; +(254) 724255242 传真：+(254) 20 609660; +(254) 20604031 电子邮件：info@kebs.org 网站：https://www.kebs.org