通报号：G/TBT/N/JPN/883

通报标题：关于部分修订血管假体基准和医用粘合剂基准以及废止视力矫正用隐形眼镜基准

通报成员：日本

负责部门：G/TBT/N/JPN/883

覆盖的产品：医疗器械（HS：90） HS：90 ICS：

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-10-28

内容概述：

对《血管假体基准》作如下修订：

关于"第二项 血管假体的质量与测试方法"条款，将新增规定：允许使用能够保证质量、功效和安全性等同于或高于当前规定质量标准及测试方法的质量标准和测试方法。

对《医用粘合剂基准》作如下修订：

关于"第二项 医用粘合剂的质量与测试方法"条款，将新增规定：允许使用能够保证质量、功效和安全性等同于或高于当前规定质量标准及测试方法的质量标准和测试方法。

此外，将删除"第二项 医用粘合剂的质量与测试方法"中"（1）物理测试"部分的"A 外观"条款。

废止《视力矫正用隐形眼镜基准》。

目的和理由：在必要时，为了防止对公共健康和卫生的危害，厚生劳动省根据《确保包括药品和医疗器械在内的产品的质量、功效和安全性法》第42条第2项，制定了关于医疗器械的性质、质量和性能等的必要标准,血管假体和医用粘合剂的标准是在50多年前制定的，视力矫正隐形眼镜的标准是在15多年前制定的,考虑到最近的科学发现，MHLW决定应该修改或废除这些标准,

相关文件：确保包括药品和医疗器械在内的产品质量、功效和安全性的法案。https：//www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案通过后将在《汉方》（官方公报）上公布。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025年12月

拟生效日期：2025年12月

提意见截止日期：2025年12月27日[X]距通报60天指定处理有关通报的意见的机构或当局的详细联系方式：日本咨询点 国际贸易处 经济事务局 外务省 传真：(+81 3) 5501 8343 电子邮箱：enquiry@mofa.go.jp