通报号：G/TBT/N/ECU/556

通报标题：医用气体良好生产规范替代性卫生技术法规草案；

通报成员：厄瓜多尔

负责部门：G/TBT/N/ECU/556

覆盖的产品：适用于医用气体良好生产规范的产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 99 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2025-10-21

内容概述：

提及的法规草案旨在确立 ARCSA 向医用气体制药实验室授予良好生产规范证书的要求和指南，目的是保证患者所用产品的质量。一旦该卫生技术法规发布并生效，对于所有在厄瓜多尔境内生产并销售医用气体的国内外制药实验室的业主、法定代表人、技术负责人、技术总监（无论是自然人还是法人）均具有强制性。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年12月20日；[X]自通报之日起60天；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：机构：生产、外贸、投资和渔业部 (MPCEIP) 质量副秘书处 主要联系人： Cristian Eduardo Yépez Jaramillo 政府财政管理平台 Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira 8楼，黄色塔楼 基多 EC170522 电话：+(593 2) 3948760； 分机: 2254； 分机: 2252 电子邮件：puntocontacto-otcecu@produccion.gob.ec; puntocontactoecu@gmail.com; cyepez@produccion.gob.ec 网站：http://www.produccion.gob.ec