通报号：G/TBT/N/UKR/360

通报标题：乌克兰卫生部2025年8月20日第1310号令《关于批准修订药品注册证书终止程序及乌克兰卫生部药品注册证书终止委员会条例》；

通报成员：乌克兰

负责部门：G/TBT/N/UKR/360

覆盖的产品：药品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2025-10-07

内容概述：

该法令的通过是为了使监管法案与2025年2月12日乌克兰第4239-IX号法律《关于修订乌克兰若干法律以规范授权进行医疗卫生采购的实体可购买的药品的国家注册特点及药品销售相关若干问题》保持一致。
该法令特别修订了由卫生部2020年8月5日第1801号令批准的《药品注册证书终止程序》。修订案明确规定，卫生部可以决定通过终止药品注册证书（且不退还国家注册费）的方式，对药品的使用实施全面或临时限制。此规定适用于以下情况：对随药品国家注册、再注册或注册材料变更申请所提交的注册材料进行审查和/或审核的结果证实，该药品生产过程的任何阶段，包括开发或临床研究（如果在乌克兰实施戒严令后启动的），是由生产设施位于俄罗斯联邦或白罗斯共和国领土内的企业所执行的。

目的和理由：国家安全要求；防止欺骗行为和保护消费者

相关文件：1996年4月4日乌克兰第123/96-BP号法律《关于药品》（经修订）；2025年2月12日乌克兰第4239号法律《关于修订乌克兰若干法律以规范授权进行医疗卫生采购的实体可购买的药品的国家注册特点及药品销售相关若干问题》；2005年5月26日乌克兰内阁第376号决议《关于批准药品国家注册（再注册）程序及其国家注册（再注册）收费规定》。相关通报： G/TBT/N/UKR/328 G/TBT/N/UKR/328/Add.1 G/TBT/N/UKR/337

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025-08-20

拟生效日期：2025-09-26

提意见截止日期：2025年12月6日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：乌克兰经济、环境和农业部 贸易协定司 Hrushevskoho街12/2号 基辅 01008 电话：+(38 044) 596 6839 电子邮件：ep@me.gov.ua 网站：https://www.me.gov.ua