通报号：G/TBT/N/CAN/753

通报标题：咨询通知：关于将褪黑素用于儿科人群睡眠相关用途纳入处方药清单

通报成员：加拿大

负责部门：加拿大卫生部

覆盖的产品：人用药物成分的处方 status（ICS：11.120；HS 3004.90） HS：3004.90 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-09-19

内容概述：

本次咨询通知旨在为公众及其他相关利益方提供评议机会，就修订《处方药清单》人用部分中"褪黑素及其盐类"列管范围的提案发表意见。具体而言，该提案拟扩大限定范围，将褪黑素用于儿科人群（即所有未满18周岁的儿童及青少年）睡眠相关用途的所有情况纳入管制范围。

目的和理由：保护人类健康或安全，并扩大限定词以涵盖儿科人群（即所有18岁以下的儿童和青少年）中所有与睡眠相关的用途,

相关文件：加拿大卫生部网站：https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-adding-melatonin-sleep-related-use-pediatric-population-prescription-drug-list.html，咨询通知，2025年9月16日发布，（有英文和法文版本）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年12月30日；指定处理有关通报的意见的机构或当局的联系方式：加拿大通报机构及咨询点 加拿大全球事务部 技术性贸易壁垒与法规司 地址：111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2, Canada 电话：(343) 203-4273 传真：(613) 943-0346 电子邮箱：enquirypoint@international.gc.ca