通报号：G/TBT/N/KOR/1309

通报标题：建议修订“药品上市许可等相关收费规定”

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1309

覆盖的产品：（HS编码：30）药品 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 12 页 使用语言： 韩语

通报日期：2025-09-18

内容概述：

韩国食品医药品安全处(MFDS)拟对《药品上市许可等相关收费规定》作出如下修订：

A. 提高生物类似药上市许可申请与事先审查费用（草案附件1第3、26项）  
-将原适用于新生物制品的收费单独划分为生物类似药类别。为反映实际情况：

-上市许可(MA)费用从803万韩元（约5,782美元）提高至3.1亿韩元（约223,246美元）；

-安全性/有效性事先审查费用从301万韩元（约2,167美元）提高至1.55亿韩元（约111,623美元）。

B. 对中小企业开发生物类似药实施费用减免（草案新增第2条第4款c项）  
-对韩国中小企业开发的生物类似药申请费用给予50%减免。

C. 同一申请人第二次生物类似药上市许可申请费用减免（草案附件1第3、26项）  
-同一申请人为新获批生物类似药申请不同剂型或注射剂型（包括西林瓶、安瓿瓶、笔式注射器）时，从第二次申请起按新生物制品现行收费标准执行

目的和理由：改进当前系统中的操作缺陷,

相关文件：MFDS通报第2025-393号（2025年9月11日）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2026-01-01

拟生效日期：2026-01-01

提意见截止日期：2025年11月17日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO/TBT咨询点 技术法规政策司 韩国技术标准院（KATS） 忠清北道阴城郡孟东面彝寿路93号（邮编：27737） 电话：+82-43-870-5315 传真：+82-43-870-5682 邮箱：tbt@korea.kr 网址：https://www.knowtbt.kr