通报号：G/TBT/N/KOR/1311

通报标题：建议制定“风险管理计划运作等相关规定”；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1311

覆盖的产品：医药产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 15 页 使用语言： 韩语

通报日期：2025-09-18

内容概述：

本提案旨在为已获得需提交风险管理计划的药品上市许可持有人，确立规范实施该计划所需的具体细则，包括以下内容：风险管理计划的制定与变更、定期报告等相关事项。

目的和理由：保护人类健康或安全；协调

相关文件：MFDS通报编号2025-058，（2025年2月6日）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年10月8日（距通报20天）；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO/TBT咨询点 技术法规政策司 韩国技术标准院（KATS） 忠清北道阴城郡孟东面彝寿路93号（邮编：27737） 电话：+82-43-870-5315 传真：+82-43-870-5682 邮箱：tbt@korea.kr 网址：https://www.knowtbt.kr 农产品相关： 检疫政策司 农业食品农村事务部（MAFRA） 世宗市多松2路94号（邮编：339-012） 电话：+82-44-201-2080 传真：+82-44-868-0449 邮箱：wtoagri@korea.kr