通报号：G/TBT/N/KOR/1306

通报标题：拟修订《体外诊断医疗器械分组及分组分类管理办法》；

通报成员：韩国

负责部门：食品药品安全部

覆盖的产品：体外诊断 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 7 页 使用语言： 韩语

通报日期：2025-09-05

内容概述：

韩国食品药品安全部（MFDS）现对《体外诊断医疗器械分组类别规定》作出如下修订：建立基于预期用途、使用对象及产品特性的自测用体外诊断医疗器械分类标准，并完善其他相关要求。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：MFDS通报第2025-388号，2025年9月4日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年11月4日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司 韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43870 5315 传真：+(82)43870 5682 电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr