通报号：G/TBT/N/KOR/1307

通报标题：拟修订《体外诊断医疗器械审批/报告/审评等规定》；

通报成员：韩国

负责部门：食品药品安全部

覆盖的产品：体外诊断 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 18 页 使用语言： 韩语

通报日期：2025-09-05

内容概述：

韩国食品药品安全部（MFDS）现对《体外诊断医疗器械批准/报告/审评规定》作出如下修订：建立自测用体外诊断医疗器械注册审评资料中可用性数据提交的法规依据，并完善其他相关要求。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：MFDS通报第2025-387号，2025年9月4日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年11月4日；[X]距通报60天；指定处理有关通报意见的机构或机关的联系方式：韩国WTO TBT咨询点技术监管政策司 韩国技术标准局(KATS)9 3 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 电话：+(82)43870 5315 传真：+(82)43 870 568 2电子邮件：tbt@korea.kr 网站：https://www.knowtbt.kr