通报号：G/TBT/N/RUS/175

通报标题：欧亚经济联盟生物等效性研究准则修订草案；

通报成员：俄罗斯

负责部门：G/TBT/N/RUS/175

覆盖的产品：医药产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 64 页 使用语言： 俄语

通报日期：2025-09-01

内容概述：

内容描述：-体外皮肤渗透性研究（IVRT）方法学（综合考虑国际研究准则的修订内容、多来源（仿制）药品生物等效性要求（依据美国食品药品监督管理局FDA相关法规）、以及欧亚经济联盟成员国主管机构的执法实践）；

-确立采用替代技术——人造皮肤膜模拟物开展此类研究的可行性。

目的和理由：-保护患者的生命和健康（作为药物的最终用户）；-保护保健系统的利益；-保护多源（非专利）药品制造商的利益，-保护进行临床（生物等效性）研究的研究组织的利益；-保护授权机构（专家组织）的利益，从证明药品的安全性和符合特定质量标准的角度执行评估药品注册档案的程序

相关文件：欧亚经济联盟开展药品生物等效性研究规则修正案草案https://regulation.eaeunion.org/orv/3162/2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第85号决定https://docs.eaeunion.org/documents/306/2592/

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年9月13日；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：欧亚经济委员会技术监管和认证部电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮件：dept_techregulation@eurasiancommission.orgWEH 网站：www.eurasiancommission.orghtns：//docs.eaeunion.org/ru-ru