通报号：G/TBT/N/KGZ/58

通报标题：根据医疗器械使用的潜在风险，对医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求的修订草案（2页，俄文）；

通报成员：吉尔吉斯斯坦

负责部门：G/TBT/N/KGZ/58

覆盖的产品：用药物物质浸渍或涂覆或包装成零售形式或包装，拟用于医药、外科、牙科或兽医的棉絮、纱布、绷带及类似物品（例如绷带、创可贴、膏药）（HS 3005）；用于医学、外科、牙科或兽医的设备和仪器，包括闪烁成像设备、其他电子医疗设备和视力测试仪（HS 9018）；基于使用X射线、α、β或γ辐射的设备，无论是否用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括X射线或放射治疗设备、X射线管和其他X射线发生器、高压发生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子和用于检查或治疗的类似产品（HS 9022）；医疗、外科、牙科或兽医家具（例如，手术台、检查台、带有机械装置的病床、牙科椅）；理发椅和类似的椅子，具有用于旋转并且同时用于倾斜和提升的装置；上述产品的零件（HS编码9402）。 HS：3005；9018；9022；9402 ICS：

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 俄语

通报日期：2025-08-21

内容概述：

《医疗器械质量管理体系实施、维护与评估要求》修订草案根据产品使用潜在风险等级，适用于在欧亚经济联盟境内流通的医疗器械，其核心规定包括：在特定情形下，可通过非现场审查方式确认灭菌场所生产条件是否符合既定要求。此举将避免质量管理体系评估中个别程序的重复执行，从而合理优化医疗器械生产商及审查机构的资源投入。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：医疗器械质量管理体系实施、维护和评估要求修正案草案，取决于其使用的潜在风险 https://regulation.eaeunion.org/orv/3144/ 欧亚经济委员会理事会2017年11月10日第106号决定

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年10月3日；指定处理有关通报意见的机构或当局的联系方式：欧亚经济委员会技术监管和认证部电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮件：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网站：www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/ru-ru