通报号：G/TBT/N/CHL/748

通报标题：监管法案：将指定的血液服务中献血微生物学鉴定用体外诊断试剂纳入《卫生法典》第111条规定的卫生控制体系

通报成员：智利

负责部门：G/TBT/N/CHL/748

覆盖的产品：指定的血液服务中献血微生物学鉴定用体外诊断试剂 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2025-08-21

内容概述：

将对与南美锥虫病、梅毒、乙型/丙型肝炎及HTLV I/II型病毒相关的血液服务献血微生物学鉴定用体外诊断试剂实施卫生监管。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：卫生部卫生法典第725号法令–第111条(https://bcn.cl/24us4)。卫生部第825/1999号最高法令，批准了医疗用产品和要素控制条例(https://bcn.cl/2krkj)。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2025年10月20日；[X]自通报之日起60天；负责处理相关通知意见的机构或当局的联系方式：贸易监管部国际经济关系部副部长(SUBREI) 电子邮件：tbt_chile@subrei.gob.cl