通报号：G/TBT/N/CHL/747

通报标题：卫生部2010年第3号最高法令修正案，批准《国家人用药品管制制度条例》；

通报成员：智利

负责部门：G/TBT/N/CHL/747

覆盖的产品：传统和生物技术药物疫苗和血液制品先进疗法（体细胞疗法、组织工程和基因疗法）生物制品一般制药专业 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2025-08-15

内容概述：

拟议的主要修改：更新技术定义和监管概念纳入新定义（生物等效性、良好药物警戒实践、先进疗法等）加强药物警戒规定建立授予健康记录的新条件实施带有数字标识符的可追溯系统对治疗等效性要求的修改生产工艺验证的新要求

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：卫生部2010年第3号最高法令。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：-

拟生效日期：-

提意见截止日期：2025年10月14日；[X]自通报之日起60天；负责处理有关通知意见的机构或当局的联系方式：(a)关于技术法规（第10.1条）：外交部国际经济关系副秘书处（SUBREI） 联系人：TBT分部门消防室1345 Floor 11 Santiago tel：+（56 2）2827 5250传真：+（56 2）380 949 4电子邮件：tbt_chile@subrei.gob.cl(b)关于标准（第10.3条）：Instituto Nacional de NormalizaciónAlameda 1449 Torre 7 Floor 16Santiagotel：+（56 2）2445 8000 传真：+（56 2）2441 0427 电子邮件：info@inn.cl