通报号：G/TBT/N/JPN/866

通报标题：对生物制品最低要求的部分修订对国家放行检测公告的部分修订

通报成员：日本

负责部门：G/TBT/N/JPN/866

覆盖的产品：药品(HS：30) HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2025-05-20

内容概述： 生物制品的最低要求修订如下：关于“pH4处理的正常人免疫球蛋白”标准，部分修订“生产控制”章节中“原料药”条款和“成品检测”章节中“免疫球蛋白G含量检测”和“无聚集免疫球蛋白G检测”条款，部分修订《国家放行检测公告》：部分修订“pH4处理的正常人免疫球蛋白”标准。

目的和理由：制定药品（生物制品）的生产工艺、性质、质量、储存和其他必须特别注意的标准，以实现公共健康和卫生,此外，规定为达到公共健康和卫生而必须特别注意的药物应接受国家放行测试，以及测试的费用、标准和数量,

相关文件：确保包括药品和医疗器械在内的产品质量、功效和安全性的法案。https：//www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案通过后将在《汉方》（官方公报）上公布。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025年6月

拟生效日期：2025年6月

提意见截止日期：通报后30天