通报号：G/TBT/N/KOR/1293

通报标题：拟修订《医疗器械审批、通报、审评等条例》；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1293

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：

通报文件的名称： 页数： 51 页 使用语言： 韩语

通报日期：2025-05-09

内容概述： 韩国食品医药品安全部正在提议对《医疗器械许可、通报、审查等规定》进行如下修改：1）在临床试验数据的种类中增加临床评价数据，并对各项目的填写方式进行指导。2）希望获得产品与已获得认证的2类医疗器械相同的确认的人员应向国家医疗器械安全信息研究所负责人提交相关材料。3）规定根据2024年8月7日修订的《医疗器械法实施细则》接受医疗器械制造/进口通报的程序。4）建立医疗器械网络安全的新定义，并要求在申请中包含相关信息。5）将新开发的医疗器械添加到受快速审查的产品清单中，并通过对新开发的医疗器械进行等效性审查，限制在上市后监管期间免于提交临床试验数据。6）提供要求提交临床试验数据的示例，以澄清提交材料的范围。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：MFDS通报第2025-195号，2025年4月30日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报后60天