通报号：G/TBT/N/KOR/1292

通报标题：建议修订《体外诊断医疗器械审批/报告/审评等规定》；

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1292

覆盖的产品：体外诊断医疗器械 HS：90 ICS：

通报文件的名称： 页数： 28 页 使用语言： 韩语

通报日期：2025-05-09

内容概述： 韩国食品药品安全部正在提议修订《体外诊断医疗器械批准/报告/审查等规定》。“如下：1）在体外诊断医疗器械（IVD）所需的临床性能研究文件中增加“性能评估报告”2）建立关于使用有线或无线通信技术的IVD的“网络安全”的定义和档案要求，作为监管审批流程的一部分3）将新开发的IVD纳入快速审查范围，限制上市后监管期间的等效性比较4)将II类IVD的相同产品审查集中到负责II类认证的“国家医疗器械安全信息研究所”5)明确I类IVD的管理程序等。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：MFDS通报第2025-197号，2025年4月30日

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报后60天