通报号：G/TBT/N/CHE/294

通报标题：关于人用医药产品外包装上的唯一标识符和防篡改装置的条例草案；

通报成员：瑞士

负责部门：G/TBT/N/CHE/294

覆盖的产品：人用药品 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 14 页 使用语言： 法语

通报日期：2025-05-09

内容概述： 这项关于唯一标识符和防篡改装置的条例草案为强制实施安全特征制定了规则，以防止假药进入瑞士的合法供应链。外包装上的2D数据矩阵代码形式的唯一标识符通过将相关信息上传到瑞士药品验证组织（SMVO）托管的数据库中来确保每个单独包装的识别。另外，防篡改装置，例如防篡改密封件，指示包装是否已被打开。这些措施有助于验证药品的真实性，确保假冒产品在到达患者手中之前就被识别出来。该条例规定建立一个“端到端”的安全特性验证系统，并在批发层面辅以基于风险的检查。在实践中，由制造商或上市许可持有人放置在药物包装上的安全特征在供应链末端被系统地验证，然后将该包装分配给患者(例如：由药房或医院)。此外，该条例规定了存储合法唯一标识符的存储库系统的建立、管理和监督。该系统由利益相关者在主管当局的监督下管理，作为验证医药产品真实性的参考。在瑞士，数据库系统的运营将委托给一个非营利性的私人组织SMVO，该组织由贴有唯一标识符的药品的制造商和上市许可持有人创建。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：联邦医药产品和医疗器械法案（治疗产品法案，TPA）：SR 812.21-2000年12月15日关于M...第17a条的联邦文本-2017年9月29日联邦法令(Medicrime)，有德语、法语和意大利语版本：AS 2018 4771-Bundesbeschlussüber die Genehmig……FedlexCombatting假冒治疗产品（有德语、法语、意大利语和英语版本）2015年10月2日委员会授权法规(EU)2016/161补充欧洲议会和理事会指令2001/83/EC，制定了详细规则人用药品包装上出现的安全特征

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2026年底

拟生效日期：2026年底

提意见截止日期：通报后60天