通报号：G/TBT/N/VNM/345

通报标题：指导药物和药物成分注册的通知草案；

通报成员：越南

负责部门：越南药品管理局卫生部138A Giang Vo Street-Ba Dinh District-河内电话：(84-4)37366483-传真：38234758-电子邮件：cqldvn@moh.gov.vn

覆盖的产品：药用成品和药用成分的研究 HS：30 ICS：

通报文件的名称： 页数： 529 页 使用语言： 越南语

通报日期：2025-04-02

内容概述： 本通告草案详细说明了：a)在越南人类使用的现代药物、疫苗、生物制品、草药和药材（包括活性成分、半成品草药成分、辅料和胶囊壳）的上市许可的签发、更新、修订和撤销的文件要求、程序；b)确保应用中安全性和有效性所需的临床数据；c)豁免在越南进行临床试验或其某些阶段的规定；必须进行4期临床试验的药物；d）药品/药材上市许可申请（以下简称“上市申请”）的验证、更新和修订规则；d)在2018年11月12日第155/2018/ND-CP号法令（以下简称“第155/2018/ND-CP号法令”）第5条第43款a点规定的情况下，进口尚未批准上市许可的药品（以下简称“未批准药品”）许可证申请的验证规则，该法令规定了越南卫生部国家管理下的商业条件条例的修正案；g)上市许可咨询委员会（以下简称“咨询委员会”）的组织和运作规则；h)药品和药物成分上市许可颁发咨询委员会（以下简称委员会）的组织和运作原则。（以下简称委员会）。

目的和理由：根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药房法》的规定，指导药品注册流通的实施，2022年9月5日，卫生部长发布了规范药品和药物成分注册的第08/2022/TT-BYT号通知（以下简称08号通知），自生效之日（2022年10月20日）以来，08号通知为提高市场上注册流通的药品的质量、安全性和有效性做出了贡献,但08号文在执行过程中，有一些内容需要修改和补充，以适应实际,此外，在正在提交国会、预计将于2024年10月批准的《关于修改和补充《药学法》若干条款的法律草案》中，卫生部提出修改和补充与药品注册相关的法规，这些法规将于2025年1月1日起生效,在此基础上，越南药品管理局已与法律部门和有关单位协调起草了规范药品和药物成分注册的通知,；保护人类健康或安全

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025-06-05

拟生效日期：2025-07-01

提意见截止日期：通报后60天