通报号：G/TBT/N/MAC/32

通报标题：药品管理局局长第5/ISAF/2024号决定；

通报成员：中国澳门

负责部门：G/TBT/N/MAC/32

覆盖的产品：试验用药品（30021500、30024100、30025100、3004）和安慰剂（30069300） HS：30021500；30024100；30025100；3004；30069300 ICS：

通报文件的名称： 页数： 56 页 使用语言： 中文

通报日期：2025-03-18

内容概述： 药品管理局局长第5/ISAF/2024号决定（药品良好临床实践（GCP））旨在规范涉及人类参与者的临床试验的设计、实施、记录和报告的国际伦理和科学质量标准。该法规规定，试验用药品的生产、处理和储存必须符合适用的药品生产质量管理规范(GMP)。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：澳门特别行政区政府公报第52辑第2号，2024年12月26日药物管理局局长第5/ISAF/2024号决定https://images.io.gov.mo//bo/ii/2024/52/avisosoficiais-52-2024.pdf(第24-80页)

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024-12-12

拟生效日期：2025-03-30

提意见截止日期：不适用