通报号：G/TBT/N/SWE/158

通报标题：关于一氧化二氮（笑气）的法案

通报成员：瑞典

负责部门：G/TBT/N/SWE/158

覆盖的产品：一氧化二氮(笑气) HS：28 ICS：

通报文件的名称： 页数： 4 页 使用语言： 瑞典语

通报日期：2025-03-13

内容概述： 法规的主要内容如果有特殊原因认为一氧化二氮将被用作麻醉剂，则不应销售或以其他方式商业分销一氧化二氮。每次购买的一氧化二氮最多可被允许出于商业目的向私人出售或供应18克。销售或供应不应涉及超过两个容器，每个容器含有超过九克一氧化二氮。这一数量限制应仅适用于私人，而不适用于向企业经营者的销售。同样，一氧化二氮不得通过商业活动出售或以其他方式分销给18岁以下的人。一氧化二氮（笑气）的进口应受到同等数量限制和年龄要求的管制。应禁止违反新法案中规定的禁止和限制销售一氧化二氮。一氧化二氮的零售销售只有在通知主管部门后才应获得授权。应该可以监测新法和与之相关的条例中的规定。一氧化二氮销售的登记和监测应该可以收费。任何人违反该法的某些规定故意或过失出售或提供一氧化二氮，应以非法处理一氧化二氮罪判处罚款或最多六个月的监禁。医用一氧化二氮（笑气）已经被适当的药物立法所涵盖，不应被新的一氧化二氮法案所涵盖。影响分析一些关于一氧化二氮的法规可能构成阻碍贸易的措施。这些建议包括关于零售交易的通知要求、年龄要求、向私人销售的数量限制、禁止将一氧化二氮作为麻醉剂销售，以及收取通知和监测费用的可能性。一氧化二氮是一种可能导致严重健康风险和死亡的物质。近年来，它作为麻醉剂的使用大幅增加。因此，为了保护人类健康或生命，拟议的措施是合理的。针对一氧化二氮提出的措施将适用于瑞典和外国行为者，无论销售是在实体店还是在互联网上进行。虽然这些措施针对的是瑞典境内的活动——在瑞典的销售点和向瑞典的进口——但无论由谁进行这些活动，这些措施都同样适用。因此，这些措施不具有歧视性。为了能够监控一氧化二氮的销售，通知义务是必要的。这种通知义务比许可证要求等其他选择限制更少。年龄要求是必要的，以防止儿童和年轻人使用一氧化二氮作为麻醉剂。禁止将一氧化二氮作为麻醉剂销售和数量限制对于保护公众健康——特别是儿童和年轻人的健康是必要的。该条例旨在实现该法的目的。与全面禁止销售一氧化二氮等其他选择相比，这些措施的限制性较小。例如，应继续允许在零售店销售用于烹饪的一氧化二氮，并对私人有一定的数量限制。向经营者销售一氧化二氮不应在数量限制范围内。数量限制和年龄要求也应适用于进口。进口规则意味着销售和进口的要求是协调的，这对于实现限制的目的是必要的。监管费的建议对于确保有效的监控和监管合规性是必要的。由于基本前提是这些费用应反映监管机构产生的实际监管成本，因此它们不会超出必要的范围。总之，这些措施被认为没有超出实现保护公众健康目标所必需的范围。这些法规旨在保护消费者——特别是儿童和年轻人——免受与一氧化二氮相关的健康风险，而不会带来不必要的深远禁令或限制。这一目标无法通过任何其他侵入性较小的方式来实现，无论是通过不太广泛的措施，还是通过对涉及一氧化二氮的零售影响较小的限制。因此，这些规定可以被认为是相称的。因此，这些规定可能对那些出售或使用一氧化二氮作为麻醉剂的人产生的影响是可以接受的。该法案预计不会对那些销售或将一氧化二氮用于其他目的的人产生任何重大影响，而且这个市场相对较小。

目的和理由：法规的目的近年来，一氧化二氮作为麻醉剂的使用大幅增加，可能会带来重大的健康风险，包括死亡,其用于中毒的流行令人担忧的,特别令人担忧的是，许多儿童和年轻人为了中毒而尝试使用一氧化二氮,停止这种使用的正常化是一个紧迫的问题，这就是为什么提议对一氧化二氮的销售进行特别监管,关于一氧化二氮的新法案的目的是阻止一氧化二氮作为麻醉剂的使用,这将减少健康风险，特别是对儿童和年轻人的健康风险，并保护公众健康,；防止欺诈行为和保护消费者；保护人类健康或安全

相关文件：https://technical-regulation-information-system.ec.europa.eu/sv/notification/26690（非官方英文翻译）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2025-07-01

拟生效日期：2025年7月1日；一氧化二氮的零售可以在2025年9月1日之前进行，无需报告。

提意见截止日期：通报后60天