通报号：G/TBT/N/ISR/1374

通报标题：SI 14079第3部分-非活性医疗器械-性能要求和试验方法：纱布垫；

通报成员：以色列

负责部门：G/TBT/N/ISR/1374

覆盖的产品：非活性医疗器械-纱布垫(HS编码：300590)；（ICS编码：11.120.20） HS：300590 ICS：11.120.20

通报文件的名称： 页数： 21 页 使用语言： 希伯来语

通报日期：2025-03-11

内容概述： 现有强制性标准SI 14079第3部分涉及纱布垫，应声明为自愿性。这一宣言旨在消除不必要的贸易壁垒，降低贸易壁垒。这些纱布垫被列入以色列医疗器械法5772-2012，该法要求在认可的国家进行预注册，并出示CE或FDA认证，证明符合欧洲和/或美国医疗器械法规或其他认可的监管机构。医疗器械注册处的注册程序已经足够，没有必要重复或监管重叠。

目的和理由：减少贸易壁垒，促进贸易

相关文件：以色列强制性标准SI 14079第3部分（2019年2月）。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报后60天