通报号：G/TBT/N/KOR/1218

通报标题：提议部分修订《原料药注册条例》

通报成员：韩国

负责部门：G/TBT/N/KOR/1218

覆盖的产品：医药产品、药物 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 11页 页 使用语言： 韩语

通报日期：2024-07-10

内容概述：

提议对《原料药注册条例》做出下列修订：

A. 明确审查原料药注册翻译文件的医学和药学专家，并允许将以其他外语书写的提交文件翻译成英文（草案第3条）

B. 简化原料药注册要求，将生产管理规范（GMP）的检验更换为提交GMP证书，并修改相关条款（草案第4条、第5条及附件2）

目的和理由：节约成本，提高生产力

相关文件：2024年7月5日食品药品安全部（MFDS）第2024-323号通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天