通报号：G/TBT/N/RUS/149

通报标题：2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第83号决定修订草案

通报成员：俄罗斯

负责部门：

覆盖的产品：医疗产品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 101页 页 使用语言： 俄语

通报日期：2023-09-21

内容概述：

该2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第83号决定修订草案规定，制定临床中心进行药品程序的统一方法，以符合临床试验管理规范规则。

目的和理由：保护临床试验对象的权利和福利； 保护药品生产商的利益； 保护获授权机构（专家组织）的利益，检查临床中心是否符合临床试验管理规范的要求。

相关文件：2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第83号决定的修订草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106217/ria_30082023 2016年11月3日欧亚经济委员会理事会第83号决定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411936/cncd_21112016_83

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：不少于正式公布之日起30个日历日。

拟生效日期：待定。不少于正式公布之日起30个日历日。

提意见截止日期：2023年10月20日