通报号：G/TBT/N/USA/1953

通报标题：研究性新药申请；豁免为评估作为常规食品、膳食补充剂或化妆品合法销售的产品的药物使用而进行的临床研究

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：研究性新药申请；药剂学（ICS分类号：11.120）；家用品安全（ICS分类号：13.120） HS：30　　 ICS：11.120,13.120

通报文件的名称： 页数： 16页 页 使用语言： 英文

通报日期：2022-12-12

内容概述：拟议规则——美国食品药品监督管理局（FDA、本局或我方）提议修订其关于研究性新药申请（IND）的法规，以便在对产品进行研究以评估其作为药物的用途时，免除对合法销售的人类消费食品（包括常规食品和膳食补充剂）和化妆品进行某些临床研究的研究性新药申请要求。根据该提案，评估此类产品药物用途的临床研究在以下情况下不必根据研究性新药申请要求进行，即该研究不是为了支持药物开发计划或标签变更而进行（这将导致合法销售的产品成为非法销售的药物），并且该研究不会对受试者的健康、安全或福利造成潜在的重大风险。尽管不受研究性新药申请要求的限制，但此类研究仍需遵守旨在保护受试者权利和安全的其他法规，包括知情同意和机构审查委员会（IRB）审查的要求。通过免除作为食品或化妆品合法销售的产品的某些临床研究的研究性新药申请要求，拟议的规定旨在减少进行此类研究的监管负担，同时保留对人类受试者的保护。

目的和理由：保护人类健康或安全；节约成本和提高生产力

相关文件：2022年12月9日87《联邦公报》（FR）75536；《美国联邦法规》（CFR）第21编第312部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-12-09/html/2022-26728.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-12-09/pdf/2022-26728.pdf。本拟议规则的案卷号为FDA-2019-N-2650。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取（网址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2019-N-2650/document）并可查阅主要文件和收到的评议意见。在Regulations.gov网站上也可以通过搜索案卷号来获取文件。世贸组织成员国及其利益相关方应在东部时间2023年3月9日下午4点或之前向美国TBT咨询点提交评议意见。美国TBT咨询点从WTO成员国及其利益相关者处收到的反馈意见将与监管机构共享，如果在评议期内收到，也将提交至Regulations.gov。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2022年3月9日