通报号：G/TBT/N/BDI/304, G/TBT/N/...

通报标题：DEAS1120-1:2022，驱蚊剂-性能测试指南-第1部分：应用皮肤，第一版

通报成员：布隆迪,肯尼亚,卢旺达,坦桑尼亚,乌干达

负责部门：

覆盖的产品：以零售形式或包装或作为制剂或物品的杀虫剂（不包括子目3808.52至3808.69的货物）（ HS：380891）；杀虫剂（ICS分类号：65.100.10）3808.91　　 ICS：65.100.10

通报文件的名称： 页数： 26页 页 使用语言： 英文

通报日期：2022-12-12

内容概述：本东非标准草案为设计和执行研究提供了指南，以评估配制和制备的直接应用于人类皮肤的驱蚊剂的性能。本指南适用于任何直接用于人体皮肤的制剂中的产品。本指南旨在为人体皮肤驱蚊剂的功效测试和评估提供具体和标准化的程序和标准。其目的是协调在不同实验室和机构进行的测试程序，以便为国家监管机构注册和标记此类产品提供可比数据。然而，包括驱蚊剂在内的杀虫剂的注册要求是由国家监管机构确定的。该指南就驱蚊产品中使用的技术材料的实验室研究、实地试验和评估以及用于确定其施用量和有效性的方法提供了指导和程序。还为驱蚊剂配方产品的单剂量评估提供了指导。经过一些修改，本指南可用于确定吸食人类血液的其他飞虫的候选化合物的排斥性。对排斥剂安全性和毒性数据的详细处理和分析超出了本指南的范围，并且假设在将材料应用于人类皮肤之前已经进行了初步的人类安全性评估。应记录和报告在实验室研究和现场试验中使用驱虫剂时出现的任何副作用和/或不良特征。方案必须包括医疗护理和不良事件报告的规定。提交用于实验室研究和/或现场试验的产品应附有材料安全数据表、标签建议和制造商证明，证明该产品在公司的该产品的制造规范范围内。在开始有效性研究之前，可能需要进行独立的物理和化学评估。生物试验受活生物体变化的影响。因此，应在熟悉驱蚊剂生物试验和健全的科学和实验程序的人员密切监督下进行研究；应采用良好实验室规范的原则或其他合适的质量方案，如国际标准化组织。

目的和理由：预防欺骗行为、保护消费者；质量要求

相关文件：RS394-1:2018，驱蚊剂——性能试验指南——第1部分：皮肤用驱蚊剂；US2373-1:2022，驱蚊剂——性能试验指南——第1部分：皮肤用驱蚊剂

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：不适用

提意见截止日期：自通报之日起60天内