通报号：G/TBT/N/PHL/290

通报标题：《经世界卫生组织（WHO）资格预审的药品和疫苗加速注册的合作程序实施指南》

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：经世卫组织资格预审的药品和疫苗 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 6页 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-06-15

内容概述：拟发布的文件旨在为经世卫组织资格预审的药品和疫苗加速注册的合作程序提供实施指南，以指导相关的利益相关者。

目的和理由：食品药品监督管理局与卫生署一起负责确保包括疫苗在内的药品的持续供应，并确保人们能够方便地获得安全、有效和优质的药品。鉴于目前存在影响药品监管的资源限制，有必要与世卫组织等国际组织进行合作和监管衔接。本通告旨在提供第2020-0044号行政命令的实施指南，该命令采用了经世卫组织资格预审的药品和疫苗加速注册的合作程序；保护人类健康或安全

相关文件：第9711号共和国法案《2009年食品药品监督管理局（FDA）法案》、第2020-0044号行政命令《通过经世界卫生组织（WHO）资格预审的药品和疫苗加速注册的合作程序》、世界卫生组织（WHO）技术报告系列，2016年第996号（附件8，《世界卫生组织（WHO）资格预审小组与国家监管机构在评估和加速国家注册经世卫组织资格预审的药品和疫苗方面的合作程序》）拟批准日期：本通告应在一（1）份普通报纸上发布后十五（15）个日历日生效，并在菲律宾大学国家行政登记处（ONAR）备案后生效。拟生效日期：生效后意见反馈截止日期：2022年6月17日文本可从以下机构获得：国家咨询点[X]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：NeilP.Catajay先生，贸易与工业部菲律宾标准局局长，3FTradeandIndustryBuilding361Sen.GilPuyatAvenueMakatiCityPhilippines，电话：(632)7791.3127;(632)7791.3128电子邮箱：bps@dti.gov.ph网站：http://www.bps.dti.gov.phhttps://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-implementing-guidelines-on-the-collaborative-procedure-for-the-accelerated-registration-of-world-health-organization-who-prequalified-pharmaceutical-products-and-vacc/https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_00_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_01_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_02_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_03_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_04_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_05_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_06_e.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4120_07_e.pdf%%%G/TBT/N/PHL/2902022年6月15日（22-4651）页码：1/1，贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号-1-G/TBT/N/PHL/290-1-通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：菲律宾。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2条和第7.2条）：2.负责机构:DR.OSCARG.GUTIERREZ,JR.，MPA主管人员，卫生部食品和药品管理局局长。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：JesusaJoyceN.Cirunay,RPh卫生署食品药品监督管理局药物监管和研究中心主任电子邮箱：cdrr.od@fda.gov.ph;cdrr.sds@fda.gov.phwww.fda.gov.ph3.根据第2.9.2[X]、2.10.1[]、5.6.2[]、5.7.1[]、3.2[]、7.2[]条通报，其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：经世卫组织资格预审的药品和疫苗5.通报文件的标题、页数和语言：《经世界卫生组织（WHO）资格预审的药品和疫苗加速注册的合作程序实施指南》；（6页，英语）6.内容简述：拟发布的文件旨在为经世卫组织资格预审的药品和疫苗加速注册的合作程序提供实施指南，以指导相关的利益相关者。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：食品药品监督管理局与卫生署一起负责确保包括疫苗在内的药品的持续供应，并确保人们能够方便地获得安全、有效和优质的药品。鉴于目前存在影响药品监管的资源限制，有必要与世卫组织等国际组织进行合作和监管衔接。本通告旨在提供第2020-0044号行政命令的实施指南，该命令采用了经世卫组织资格预审的药品和疫苗加速注册的合作程序；保护人类健康或安全8.第9711号共和国法案《2009年食品药品监督管理局（FDA）法案》、第2020-0044号行政命令《通过经世界卫生组织（WHO）资格预审的药品和疫苗加速注册的合作程序》、世界卫生组织（WHO）技术报告系列，2016年第996号（附件8，《世界卫生组织（WHO）资格预审小组与国家监管机构在评估和加速国家注册经世卫组织资格预审的药品和疫苗方面的合作程序》）9.

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：本通告应在一（1）份普通报纸上发布后十五（15）个日历日生效，并在菲律宾大学国家行政登记处（ONAR）备案后生效。

拟生效日期：生效后

提意见截止日期：2022年6月17日